Коронавирус (COVID-19) жаңартуы: FDA COVID-19 емдеуге арналған моноклоналды антиденелерге рұқсат береді

КҮМІС КӨКТЕМ, Мд.,21 қараша, 2020/ PRNewswire / - Бүгін АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмектермен күрес басқармасытөтенше жағдайды пайдалануға рұқсат (EUA)тікелей SARS-CoV- оң нәтижелерімен ересектер мен педиатриялық пациенттерде (салмағы кемінде 40 келі [88 фунт] 12 жастан асқан) жеңіл және орташа ауырлықтағы COVID-19 емдеу үшін бірге енгізілетін касиривимаб пен имдевимаб үшін 2 вирустық тестілеу және ауыр COVID-19-ға өту қаупі жоғары. Бұған 65 жастан асқан немесе белгілі бір созылмалы медициналық аурулары бар адамдар жатады.

COVID-19 бар науқастардың клиникалық зерттеуінде, бірге енгізілген, касиривимаб және имдевимаб, плацебомен салыстырғанда, емдеуден кейін 28 күн ішінде аурудың асқыну қаупі бар пациенттерде COVID-19-қа байланысты ауруханаға жатқызуды немесе жедел жәрдемге баруды азайтады. COVID-19 емдеуде қолдану үшін осы тергеу терапиясының қауіпсіздігі мен тиімділігі бағалануда.

Касиривимаб пен имдевимабты көктамырішілік (IV) инфузия арқылы енгізу керек.

Касиривимаб пен имдевимаб COVID-19 салдарынан ауруханаға жатқызылған немесе COVID-19 есебінен оттегі терапиясын қажет ететін науқастарға рұқсат етілмейді. COVID-19 әсерінен ауруханаға түскен науқастарда казиривимаб пен имдевимабты емдеудің пайдасы көрсетілмеген. Моноклоналды антиденелер, мысалы, касиривимаб және имдевимаб, жоғары ағынды оттегін немесе механикалық желдетуді қажет ететін COVID-19 пациенттерімен ауруханаға жатқызылған кезде клиникалық нәтижелердің нашарлауымен байланысты болуы мүмкін.

«FDA бұрын-соңды болмаған пандемия кезінде халықтың денсаулығын жақсартуға тырысады. Осы моноклоналды антиденелерге қарсы терапияға рұқсат беру амбулаториялық емделушілерге ауруханаға жатпауға және біздің денсаулық сақтау жүйеміздегі ауыртпалықты жеңілдетуге көмектеседі», - деді FDA комиссары.Стивен М. Хан, MD «Біздің коронавирустық емдеуді жеделдету бағдарламасының бөлігі ретінде, FDA осы емдеудің қауіпсіздігі мен тиімділігін зерттеуді жалғастыра отырып, пациенттерге жаңа емдеу әдістерін тезірек қол жетімді ету үшін барлық мүмкін жолдарды пайдаланады.»

Моноклоналды антиденелер - бұл иммундық жүйенің вирустар сияқты зиянды қоздырғыштармен күресу қабілетін имитациялайтын зертханалық ақуыздар. Касиривимаб және имдевимаб - бұл вирустың қосылуы мен адам жасушасына енуіне тосқауыл қоюға арналған, SARS-CoV-2 масақ протеиніне қарсы бағытталған моноклоналды антиденелер.

«Бірге басқарылатын осы моноклоналды антиденелердің жедел авторизациясы денсаулық сақтау ұйымдарына пандемиямен күресудің тағы бір құралын ұсынады» деді.Патрисия Каваззони, FDA есірткіні бағалау және зерттеу орталығы директорының м.а. «Біз COVID-19 терапиясының дамуын, бағалауын және қол жетімділігін жеңілдететін боламыз».

EUA шығару FDA мақұлдауынан өзгеше. EUA-ны беруді анықтау кезінде FDA қолда бар ғылыми дәлелдемелердің жиынтығын бағалайды және төтенше жағдай кезінде пайдалану үшін өнімнің белгілі немесе ықтимал артықшылықтарымен белгілі немесе ықтимал тәуекелдерді мұқият теңестіреді. FDA қолда бар ғылыми дәлелдемелер жиынтығын қарастыра отырып, агенттік бірге енгізілген казиривимаб пен имдевимабтың COVID-19 жеңіл немесе орташа ауырлықтағы науқастарды емдеуде тиімді болуы мүмкін деп санауға болатындығын анықтады. Рұқсат етілген популяциялар үшін COVID-19 емдеу үшін қолданылған кезде, осы антиденелердің белгілі және ықтимал артықшылықтары белгілі және ықтимал қауіптен асып түседі. Касиривимаб пен имдевимабқа рұқсат етілген тұрғындар үшін бірге тағайындалатын барабар, бекітілген және қол жетімді балама емдеу әдісі жоқ.

Касиривимаб пен имдевимаб үшін осы ЕСҚ-ны қолдайтын деректер рандомизирленген, екі соқыр, плацебо бақыланатын клиникалық зерттеуге негізделген, 799 ересектерге госпитализацияланбаған, COVID-19 симптомдары жеңіл. Осы пациенттердің ішінен 266-на 2400 миллиграмм касиривимаб пен имдевимабтың (әрқайсысы 1200 мг) көктамырішілік инфузия, 267-не 8000 мг касиривимаб және имдевимаб (әрқайсысы 4000 мг) және 266-на плацебо берілді, оң нәтиже алғаннан кейін үш күн ішінде. SARS-CoV-2 вирустық сынағы.

Сынақ үшін алдын-ала белгіленген бастапқы нүкте вирустық жүктеменің бастапқы деңгейден уақытша өлшенген орташа өзгерісі болды. Касиривимаб және имдевимабпен емделген пациенттердегі вирустық жүктеменің төмендеуі жетінші күндегі плацебомен емделген науқастарға қарағанда көбірек болды. Алайда, бірге енгізілген казиривимаб пен имдевимабтың тиімді болуы мүмкін екендігінің маңызды дәлелі COVID-19-қа байланысты медициналық қатысудың алдын-ала анықталған екінші реттік нүктелерінен, әсіресе емделгеннен кейін 28 күн ішінде ауруханаға жатқызу және жедел жәрдемге барудан болды. Аурудың асқыну қаупі жоғары пациенттер үшін ауруханаға жатқызу және шұғыл медициналық көмекке келу орташа есеппен 3% казиривимаб және имдевимабпен емделген пациенттерде байқалды, плацебомен емделген пациенттерде 9%. Вирустық жүктемеге, ауруханаға жатқызудың төмендеуіне және ЕР-ге баруға әсері екі казиривимаб және имдевимаб дозаларының бірін қабылдаған пациенттерде ұқсас болды.

EUA шеңберінде COVID-19-ны рұқсат етілген емдеу кезінде бірге қолданылатын casirivimab және imdevimab қолдану туралы маңызды ақпарат беретін ақпараттар қол жетімді болуы керек.медициналық қызмет көрсетушілержәненауқастар мен күтушілер. Бұл парақтарда дозалау туралы нұсқаулар, ықтимал жанама әсерлер және дәрілік заттардың өзара әрекеттесуі бар. Касиривимаб пен имдевимабтың ықтимал жанама әсерлеріне мыналар жатады: анафилаксия және инфузияға байланысты реакциялар, безгегі, қалтырау, есекжем, қышу және қызару.

EUA Regeneron Pharmaceuticals Inc компаниясына берілді.

Қосымша ресурстар:

• Casirivimab және Imdevimab EUA Авторизация хаты
• Casirivimab және Imdevimab үшін төтенше жағдайларды пайдалану авторизациясы туралы жиі қойылатын сұрақтар
• Төтенше жағдайға рұқсат: терапия
• Коронавирустық ауру (COVID-19)

БАҚ-пен байланыс:Чанапа Тантибанчачай, 202-384-2219

Тұтынушылар туралы анықтама:Электрондық поштанемесе 888-INFO-FDA

FDA, АҚШ Денсаулық сақтау және халыққа қызмет көрсету департаментіне қарасты агенттік, адам мен ветеринарлық дәрі-дәрмектердің, вакциналардың және адамға арналған басқа биологиялық өнімдердің және медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен қауіпсіздігін қамтамасыз ету арқылы халықтың денсаулығын қорғайды. Агенттік сонымен бірге біздің елдің азық-түлік, косметика, тағамдық қоспалар, электронды сәуле шығаратын өнімдердің қауіпсіздігі мен қауіпсіздігіне және темекі өнімдерін реттеуге жауапты.

SOURCE АҚШ-тың тамақ және дәрі-дәрмектерді басқару